中药配方颗粒｜前世今生
中药汤剂是中医用药的主要形式，但其存在煎煮费时、携带和储存不便，缺乏质量监控等弊端，制约了中医的现代化发展。单味中药配方颗粒的出现，解决了当前中医用药的及时性，中医不仅可以随症配伍，也可以保证患者服药的准确性和高效性。
然而，反对者认为中药所包含的化学成分复杂，传统汤剂使用多味中药饮片混合煎煮，这个过程中发生一系列的分子间吸附、沉淀、助溶、水解、氧化、还原及聚合等复杂的物理化学反应。中药配方颗粒的混合服用则少了这个过程，与饮片共同煎煮服用相比，失去药物煎煮过程中的相互作用，所含成分并非完全一致，“违背了中医配伍理论”。
支持者认为，大量国内非临床研究文献表明，中药配方颗粒的临床应用效果与传统饮片相比并无很大差别。加之中药配方颗粒临床应用接近20年，每年保持着高速的市场增长，如果没有效果，如果与传统煎煮的汤液差异很大，那么患者为什么会选择？中药配方颗粒作为中医药的一个细小分支，占整个行业不到10%份额。诚然，其发展的过程中存在种种矛盾，但不可否认其在中医药发展的过程中是一个不可忽视的存在，特别是2020年其在新冠疫情中发挥了不可磨灭的作用，让中国人民，甚至世界人民认识到其在应用过程中的有效性和便利性等优势，表现出了强大的生命力和中医内涵。中药配方颗粒在接近30年的发展历程中，其从无到有，以其大量的临床实践也证明了其疗效，在中医配伍方便的独特优势，质量控制方面的先进性和质量管理的规范性和患者使用的便捷性。当然，如“反对者”的观点，相对于上千年传统汤剂的应用历史，中药配方颗粒短短30余年的发展、应用还远远不够，还有很多需要进一步研究的问题。
本文从中药配方颗粒的发展历程、政策和市场等出发，进行分类整理和粗浅分析，以期为行业提供一些参考。
图1 中药配方颗粒制造流程
一、中药配方颗粒起源
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研究试制阶段（1992年～2000年） 在这个阶段，国家中医药管理局于 1996年9月正式立为重大重点课题 “单味中药浓缩颗粒的制备与临床研究、等量等效性研究”，由江阴天江药业及一方制药共同承担，完成300味配方颗粒工艺、质量标准研究，20个经典方单煎、共煎临床及药效学研究，“100 个品种质量标准专属性研究”，在1999年12月通过国家中医药管理局验收并结题。专家们一致认为: 该课题组完成了410味中药的生产工艺、质量标准、稳定性、等效剂量等研究，完成了20个复方的分煎与合煎等效性的对比研究，证实了配方颗粒与饮片疗效基本一致。 |
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逐步规范化管理阶段（2001年～2014年） 在这个阶段，随着试制阶段的研究成果证实了配方颗粒与饮片疗效的一致性，国家随后颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，批准了六家试点（广东一方、江阴天江、华润三九、广西培力、北京康仁堂、四川新绿色）生产企业作为试点。 |
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试点生产待放开阶段（2015年～至今）
在这期间，越来越多的的企业进入中药配方颗粒的市场，随着2015年《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》的出台、2016年《中医药发展战略规划纲要2016-2030》将中药配方颗粒纳入经济社会发展规划及2021年《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等文件后，中药配方颗粒终于进入了加速产业化发展的阶段。 中药配方颗粒相关的发展历程、政策、试点企业和医保纳入情况见表1～表4
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表1 中药配方颗粒发展重要历程
表2 中药配方颗粒发展重要政策
据不完全统计，全国批准中药配方颗粒试点企业总计约80家之多，但因市场、企业实力等情况，实际进入该行业的企业占比约80%，随着《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式执行，预计在该领域的企业数量还有进一步的变动。已批准试点企业统计情况见表3
表3 全国中药配方颗粒批准试点单位情况
据不完全统计，全国已有10余个将中药配方颗粒纳入医保支付的省和地区，其中北京相对较早。另外，2021年2月10日，国家药监局等四部委发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。可以预见，随着医保的全面纳入，中药配方颗粒市场将进一步快速扩大。详细情况见表4
表4 全国中药配方颗粒医保纳入情况（部分统计）
二、中药配方颗粒市场
目前，中药配方颗粒行业处于快速发展期，市场规模持续扩张，行业地位不断提高。数据显示，自2015年起至2019年，中药配方颗粒行业市场规模 （按终端销售额统计）由143.6亿元人民币增长到255.6亿元人民币，年复合增长率达15.5%。未来虽然受行业监管政策趋严，年复合增长率略有降低， 但中药配方颗粒行业在未来五年的市场规模仍将保持快速增长，预计年复合增长率为14.0%左右，到2023年，行业规模将达到492.1亿元人民币，见图2
图2 中药配方颗粒市场预测
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人口老龄化 国家统计局数据显示，2014年至2018年间中国老年人（60周岁及以上）人口数量逐年增加。根据卫生部统计，中国6岁以上人口慢性病的发病率超过50%。而针对慢性病的治疗，中药配方颗粒依据中医辨证施治基础上治疗，强调治本，扶正祛邪，其药效缓慢而持久，副作用较小，并且相对一些重疾慢性病西药高昂的价格而言，中药配方颗粒较低的价格成为大多慢性病老年患者的首选。此外，在一些西药无法治愈的领域，可通过中药配方颗粒调理达到缓解甚至治愈的效果，如红斑狼疮、类风湿性关节炎、痛风等。人口老龄化进一步加剧，老年人保健问题突出，促使中药配方颗粒需求稳步提升。 |
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生活节奏快，压力大 中国经济飞快发展的背后是人们生活节奏的加快与压力的增加，中国亚健康群体逐渐扩大，人们保健养生调理需求日益增加，而中药配方颗粒顺应人体病症，有养生防病的功效，医养结合能更好地增强人们的抵抗力并起到未病先防的作用，满足了人们自我保健、对抗亚健康的需求。 |
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购买能力和意愿增强 中国居民收入水平持续增长，为中药配方颗粒消费奠定坚实的经济基础，中国人民生活水平的提高与可支配收入的增加为中药配方颗粒行业发展提供了坚实的物质基础。借力于居民支付能力的提升及购买力的增强拉动了对其的消费。同时，居民人均医疗费用支出占人均总支出的比重也 在稳步上升，从2014年的7.2%增长至2018年的8.9%，说明人们对健康的重视逐步提升。而相较于西药副作用相对较大，中药配方颗粒以其源于天然、副作用小、长期服用能够从本质上改善人体机能的优势，日益受到人们关注。 |
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政策利好 随着我国历届政府对中医药发展的高度重视，特别党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在突出位置，中医药改革发展取得显著成绩。2016至2019年，我国共出台促进中医药产业发展的重大政策27项，全国人大常委会、国务院、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家发改委、工业和信息化部、农业农村部、科技部、国家体育总局、教育部、人力资源社会保障部等部门纷纷发布一系列法规、办法、意见、通知、指南等，将中医药的发展推向一个新的国家战略高度。
另外，《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》及近期发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等文件的发布，将完善中药配方颗粒的质量标准建设， 增加新进入者壁垒，净化市场，中药配方颗粒行业进一步规范。体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管。 |
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国际标准的建立 目前我国已开始研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两方面。生产工艺标准主要研究和规范各种高新技术，质量标准方面主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、浸出物含量测定等。2018年9月，世界中医药学会联合会发布公告，由中国开发的《标准化煎药中心基本要求》获得通过并在全球范围内实施，这是全球中药煎药领域首个获得通过的世界标准。未来，伴随包括中药配方颗粒行业在内的整体中药行业国际市场上的不断扩容，国家将更加重视中药行业的发展，伴随着“一带一路”及中国的国际影响力越来越大，中药配方颗粒将是中医药走向全世界的先锋者。
最后，中医药需要传承也需要创新，需要不断自我完善才能与时俱进。若中药的质量得不到科学和稳定的控制，那么再准确的辩证论治也治不了病，让更多的人对中医失去信心。若中药的服用得不到服用、携带和储存上等的便利，那么再有效的处方也得不到很好的应用。中药配方颗粒是一个系统的工程，从药材种子、药材种植、药材管理，饮片加工、制剂生产、质量控制、制药设备、企业量管理体系、临床运用、药房管理和仓储物流等等，其各个环节均研究“透彻了”都规范了，那么在很多环节中药经典名方，中药新药是否可以一脉相承，也规范了，中医药在全世界范围就更有活力了？ |
